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DESCRIPTION:Leaks during processing are unfortunate but a reality in pharma
ceutical manufacturing facilities using single-use technology. They repres
ent a hazard to the product quality and safety since there is the opportun
ity for contamination. Through a final risk-based evaluation a decision is
taken to continue or discard a batch. Since it is not possible to fully d
emonstrate that a contamination did not occur\, the higher the risk to the
product\, the more likely it will be discarded. This presentation will of
fer a novel perspective on leaks and the associated product contamination
risk to avoid the need to discard the material or product.\n\nLecks währe
nd der Herstellung sind bedauerlich\, aber eine Realität in pharmazeutisc
hen Produktionsanlagen\, die Single-Use-Technologie verwenden. Sie stellen
eine Gefahr für die Produktqualität und -sicherheit dar\, da die Mögli
chkeit einer Kontamination besteht. Durch eine abschließende risikobasier
te Bewertung wird entschieden\, ob eine Charge weiterverarbeitet oder verw
orfen wird. Da es nicht möglich ist\, vollständig nachzuweisen\, dass ke
ine Kontamination aufgetreten ist\, wird das Produkt umso wahrscheinlicher
verworfen\, je höher das Risiko für das Produkt ist. Diese Präsentatio
n bietet eine neue Perspektive auf Lecks und das damit verbundene Kontamin
ationsrisiko\, um die Notwendigkeit der Verwerfung des Materials oder Prod
ukts zu vermeiden.\n\nSpeaker: Carol Nairn\, Process Engineer\, CRB Group
GmbH\n\n
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X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:Leaks during processing are unfortunate
but a reality in pharmaceutical manufacturing facilities using single-use
technology. They represent a hazard to the product quality and safety sin
ce there is the opportunity for contamination. Through a final risk-based
evaluation a decision is taken to continue or discard a batch. Since it is
not possible to fully demonstrate that a contamination did not occur\, th
e higher the risk to the product\, the more likely it will be discarded. T
his presentation will offer a novel perspective on leaks and the associate
d product contamination risk to avoid the need to discard the material or
product.
Lecks während
der Herstellung sind bedauerlich\, aber eine Realität in pharmazeutischen
Produktionsanlagen\, die Single-Use-Technologie verwenden. Sie stellen ei
ne Gefahr für die Produktqualität und -sicherheit dar\, da die Möglichk
eit einer Kontamination besteht. Durch eine abschließende risikobasierte
Bewertung wird entschieden\, ob eine Charge weiterverarbeitet oder verworf
en wird. Da es nicht möglich ist\, vollständig nachzuweisen\, dass keine
Kontamination aufgetreten ist\, wird das Produkt umso wahrscheinlicher ve
rworfen\, je höher das Risiko für das Produkt ist. Diese Präsentation b
ietet eine neue Perspektive auf Lecks und das damit verbundene Kontaminati
onsrisiko\, um die Notwendigkeit der Verwerfung des Materials oder Produkt
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